中国甲状腺癌诊疗规范（2018年版）（5）

五、分化型甲状腺癌的 ¹³¹I 治疗

（一）DTC术后死亡危险分层及复发危险分层

2009年ATA指南首次提出复发风险分层的概念，并于《2015ATA指南》进行了更新。该复发风险分层以术中病理特征如病灶残留程度、肿瘤大小、病理亚型、包膜侵犯、血管侵犯程度、淋巴结转移特征、分子病理特征及术后刺激性Tg（sTg）水平和¹³¹I治疗后全身显像（Rx-WBS）等权重因素将患者的复发风险分为低、中、高危3层。利用这一分层系统指导是否对DTC患者进行¹³¹I治疗。

1.低风险分层                                   

PTC：符合以下全部。

• 无远处转移。
• 所有肉眼所见肿瘤均被彻底切除。
• 肿瘤未侵犯周围组织。
• 肿瘤不是侵袭性的组织学亚型及未侵犯血管。
• 若行¹³¹I治疗后全身显像，未见甲状腺床外摄碘转移灶显影。
• 合并少量淋巴结转移（如cN0，但是病理检査发现≤5枚微小转移淋巴结，即转移灶最大直径均≤2cm）。
• 甲状腺内的滤泡亚型甲状腺乳头状癌；甲状腺内的分化型甲状腺滤泡癌合并被膜侵犯及伴或不伴轻微血管侵犯（<4处）；甲状腺内微小乳头状癌不论是否多灶、是否伴有BRAF^V600E突变阳性，都属于低风险分层。

2.中风险分层  

符合以下任1项。

• 镜下见肿瘤侵犯甲状腺外软组织。
• 侵袭性组织学表现（如高细胞、靴钉样、柱状细胞癌等）。
• 伴血管侵犯的甲状腺乳头状癌。
• 若行¹³¹I治疗后全身显像，可见颈部摄碘转移灶显影。
• 淋巴结转移（cN1，病理检査发现＞5枚转移淋巴结，转移灶最大直径均<3cm）。
• BRAF^V600E突变阳性的甲状腺腺内乳头状癌（直径1～4 cm）。
• BRAF^V600E突变阳性的多灶的甲状腺微小癌合并腺外浸润。

3. 高风险分层  

符合以下任1项。

• 明显的腺外浸润。
• 癌肿未完整切除。
• 证实存在远处转移。
• 术后高Tg水平提示远处转移者。
• 合并较大淋巴结转移（任何淋巴结转移灶直径≥3cm）。
• 甲状腺滤泡癌广泛侵犯血管（>4处血管侵犯）。

（二）¹³¹I治疗指征

1.《2015ATA指南》对高危复发危险分层患者强烈推荐¹³¹I治疗。

2.对中危分层患者可考虑¹³¹I治疗，但其中有镜下甲状腺外侵犯但癌灶较小或淋巴结转移个数少、受累直径小且不伴高侵袭性组织亚型或血管侵犯等危险因素的中危患者经¹³¹I治疗后未能改善总体预后，可不行¹³¹I治疗。

3.对低危分层患者，不推荐行¹³¹I治疗。

4.《2015ATA指南》对低危人群中淋巴结受累≤5 个（无节外侵犯、累及＜0.2 cm）者，已不再推荐行¹³¹I治疗。但若从便于通过监测血清Tg水平及¹³¹I全身显像后续随访的角度来看，可行¹³¹I清甲治疗。

（三）¹³¹I治疗禁忌证

1.妊娠期或哺乳期妇女

2.计划6个月内妊娠者。

（四）¹³¹I清甲治疗剂量

1.推荐采用 30mCi进行中、低危患者的清甲治疗。

2.对于伴有可疑或已证实的镜下残存病灶或高侵袭性组织学亚型（高细胞型、柱状细胞型等）但无远处转移的中、高危患者，推荐¹³¹I辅助治疗剂量为150mCi。

3.对于甲状腺未近全切术后，需要清灶治疗的患者，考虑使用较高剂量的¹³¹I。

4.颈部残留手术未切除的DTC组织、伴发颈部淋巴结或远处转移，但无法手术或患者拒绝手术的、全甲状腺切除术后不明原因血清Tg尤其是刺激性Tg水平升高者，清甲治疗同时应兼顾清灶治疗，¹³¹I剂量为100～200mCi。对于青少年、育龄妇女、高龄患者和肾脏功能轻中度受损的患者，可酌情减少¹³¹I剂量。

（五）TSH抑制治疗的目标

1.对于高危患者，初始TSH应控制在<0.1 mU/L。

2.对于中危患者，初始TSH应控制在0.1～0.5 mU/L。

3.对于未检出血清Tg的低危患者，不论是否已行¹³¹I清甲治疗，TSH应控制在0.5~2 mU/L。

4.对于已行¹³¹I清甲治疗并且低水平Tg的低危患者，或未行¹³¹I清甲治疗、Tg水平稍高的低危患者，TSH应控制在0.1～0.5 mU/L。

5. 对于腺叶切除患者，TSH应控制在0.5～2 mU/L。

6.对于影像学疗效不满意（SIR）的患者，在没有特殊禁忌证的情况下，TSH应无限期控制在<0.1 mU/L。

7. 对于血清学疗效不满意（BIR）的患者，根据初始ATA危险分层、Tg水平、Tg变化趋势以及TSH抑制治疗的不良反应，应控制TSH在0.1～0.5 mU/L。
8. 对于初始评为高危，但治疗反应为满意（临床或血清学无病状态）或疗效不明确的患者，TSH控制在0.1~0.5 mU/L最多5年，并随后降低TSH抑制程度 。

9.对于治疗反应为满意（临床或血清学无病状态）或疗效不明确的患者，特别是复发危险为低危者，TSH控制在0.5~2 mU/L。

10.对于未行¹³¹I清甲治疗或辅助治疗并且为疗效满意或疗效不明确的患者，满足颈部超声阴性，抑制性Tg较低或未检出，并且Tg或TgAb未呈增高趋势，TSH控制在0.5～2 mU/L。

（六）局部或远处转移患者的应用¹³¹I清灶治疗的原则

1.对于无法手术切除的摄碘病灶推荐¹³¹I治疗。最大耐受剂量上限为150mCi。

2.对于肺转移的治疗，病灶仍摄取碘并出现临床有效，每隔6～12个月再次施行治疗。经验性治疗剂量推荐为 100～200mCi，对于70岁以上患者的剂量为100～150mCi。

3.对于骨转移灶，剂量为100～200mCi。

4.中枢神经系统转移都应当首先考虑外科手术或立体定向外照射。

（七）Tg阳性¹³¹I全身扫描阴性患者的治疗原则

1.对于停服 L-T4 所致的sTg<10ng/ml或应用rhTSH所致的sTg<5 ng/ml的患者，续行TSH抑制治疗，并密切随访，但若血清Tg逐渐升高或存在疾病进展（PD）的其他证据，可行¹³¹I经验性治疗。

2.对于停服L-T4所致的sTg>10ng/ml或应用rhTSH所致的sTg＞5ng/ml，Tg或TgAb水平持续升高，并且颈部、胸部影像学、¹⁸F-FDG PET-CT阴性的患者，可行¹³¹I经验性治疗，剂量100～200mCi。但若Rx-WBS仍为阴性，则将其归为碘难治性DTC的范畴，需终止¹³¹I治疗。