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西地那非/达泊西汀 (Cenforce D)

$200.00


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描述
【药品名称】
通用名称:西地那非/达泊西汀
商品名称:西地那非/达泊西汀片 (Cenforce D)
拼音全码:XiDiNaFei/DaBoXiDingPian
【主要成分】
西地那非/达泊西汀
【性 状】
蓝色杏仁状。
【适应症/主治功能】
治疗男性勃起及早泄功能障碍。需要性刺激以使本品生效。不能用于女性。
【规格型号】
每片含西地那非100毫克+达泊西汀60毫克,10片/板
【用法用量】
口服,用于成年男性本品的推荐剂量为50+30mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响。如果服用50+30mg 效果不显著,可以服用100+60mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用,因为尚未确定长期服用的安全性。同时,因为其作用经常持续超过一天。(详见”注意事项”最后一段和”药理毒理”)用于老年男性:老年人无须调整剂量。用于糖尿病的男性:糖尿病患者无须调整剂量。用于儿童和青少年:18岁以下者不得服用本品。
【不良反应】
以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。
1.全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。
2.心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。
3.消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。
4.血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少。
5.代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。
6.骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。
7.神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。
8.呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。
9.皮肤及其附属器:荨麻疹。
【禁 忌】
目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎:
1.最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。
2.静息状态低血压(血压90/50mmHg 以下)或高血压(血压170/110mmHg 以上)的患者。
3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。
4.色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。
5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。
【注意事项】
西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用,可从给药开始持续到整个6小时的观察期内。所以,在任何情况下,联合给予西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属禁忌。以下患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和有效性尚未研究,不推荐联合使用。在已有心血管危险因素存在时,用药后性活动有发生非致命性/致命性心脏事件的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动。国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。
【药物互相作用】
其他药物对西地那非的作用:体外实验:本品代谢主要通过细胞色素P4503A4(主要途径)和2C9(次要途径),故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内实验:健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800mg,导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500mg,一日两次,共5天达到稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%;单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用,达到稳态时(1200mg,一日三次),则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影响后者的药代动力学;酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂,上述作用可能更大;当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的清除率降低。
【儿童用药】
18岁以下者不得服用本品。
【老年患者用药】
健康老年受试者(65岁或以上)口服清除率较低,使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义,且无须调整剂量。
【孕妇及哺乳期用药】
本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行研究。大鼠和小鼠给予高达1000mg/kg/天的剂量,未见胚胎致畸、胚胎毒性和胎儿毒性。
【药物过量】
在健康受试者单次剂量高达500mg,患者每日多次服药总剂量曾达100mg,其不良事件与较低剂量时类似。如发生药物过量,应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。
【药理毒理】
本品是治疗勃起功能障碍的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐,一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5 型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中阴茎海绵体内一氧化氮(NO)的释放。NO 激活鸟苷酸环化酶,导致环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平增高,使得海绵体内平滑肌松弛,血液流入。西地那非对离体人海绵体无直接松弛作用,但能够通过抑制海绵体内分解cGMP 的5 型磷酸二酯酶(PDE5)来增强一氧化氮(NO)的作用。当性刺激引起局部NO 释放时,西地那非抑制PDE5可增加海绵体内cGMP 水平,松弛平滑肌,血液流入海绵体。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。
【药代动力学】
西地那非口服后吸收迅速,绝对生物利用度约40%。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主(细胞色素P450同功酶3A4途径),生成一有活性的代谢产物,其性质与西地那非近似,细胞色素P450同功酶3A4(CYP4503A4)的强效抑制剂(如红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素P450(CYP450)的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时,可能会导致西地那非血浆水平升高。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约4小时。空腹状态给予25~100mg时,约1小时内达最大血浆浓度(Cmax)127~560ng/ml。西地那非或它的主要代谢产物N-去甲基代谢产物(N-desmethyl)对PDE5选择性强度约为50%,蛋白结合率为96%。在总西地那非最大血浆浓度时,游离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后,西地那非主要以代谢产物的形式从粪便中排泄(约为口服剂量的80%),一小部分从尿中排泄(约为口服剂量的13%)。
【贮 藏】
置干燥阴凉处。
【包 装】
铝塑包装。10片/板。
【有效期】
36 个月
【批准文号】
H20170285
【生产企业】
Centurion Laboratories Pvt. Ltd.
其他信息
发病

男性

剂量

100+60毫克

内含

40片/粒

品牌

Centurion

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